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Immuntherapie mit Il-8 Antagonist an neu diagnostiziertem Typ 1 Diabetes

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Phase 2 Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg oralem Ladarixin zweimal täglich bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ 1 Diabetes und erhaltener Beta-Zellfunktion zur Baseline.

Studiennummer: LDX0419

EudraCT-Nr. 2020-002966-15

Studienzeitraum – Patientenrekrutierung:  Q2 2021-Q2 2022

Behandlungsdauer pro Patient: 12 Monate

Sponsor: Dompé, Mailand

Studienzentrum in Hessen: Klinische Forschungseinheit, Zentrum für Innere Medizin, Justus Liebig Universität, Giessen

Kontakt: Univ.-Prof. Dr. Thomas Linn, Klinikstrasse 33, 32392 Giessen, UKGM GmbH, Tel 0641 985 57017 (E-Mail: Thomas.Linn@innere.med.uni-giessen.de)

Ziel: Verbesserung der glykämischen Kontrolle durch Erhaltung der Insulinreserve mittels Interleukin 8-Antagonist Ladarixin

Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten mit HbA1c <7% und täglichem Insulinbedarf <0,5 IU/kg/Tag

Einschlusskriterien: Neu diagnostizierter Typ 1 Diabetes (100 Tage nach erster Insulininjektion), Alter 18-45 Jahre, mindestens 1 Autoantikörper positiv (GAD, IA-2, ZnT8), Primärbehandlung mit intensivierter Insulintherapie, C-Peptid nüchtern ≥0,205 nmol/l

Ausschlusskriterien: eGFR <60 ml/min, ALT/AST>3x obere Norm, Ketoazidose oder schwere Hypoglykämie innerhalb der letzten 2 Wochen, signifikante chronische Erkrankungen u.a.